Опубліковано Степан Ковальчук
Начальнику Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів в Київській області
ОСОБА_1
місце знаходження:
АДРЕСА_1.
Директора Дочірнього підприємства «НАЗВА_1» Товариства з обмеженою відповідальністю «НАЗВА_2»,
ОСОБА_2.
місце знаходження: 08300, Київська область,
м. Бориспіль, вул. Xxxxxxxxxxxx,
ПИСЬМОВІ ПОЯСНЕННЯ
З приводу винесеного розпорядження державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Київській області від 26 серпня 2010 року № XXл/02-02/10 щодо усунення порушень ліцензійних умов.
4 червня 2008 року Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення, на підставі прийнятого рішення, була видана дочірньому підприємству «НАЗВА_1» Товариства з обмеженою відповідальністю «НАЗВА_2», який знаходиться в м. Бориспіль, по вул. Xxxxxxxxxxxxx, ліцензія на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами за № XXXXXX, а також органом ліцензування була надана засвідчена ним копія ліцензії для аптечного складу № X, який знаходиться в м. Борисполі, по вул. Xxxxxxxxxxxx, 40.
Строк дії ліцензії для провадження дочірнім підприємством «НАЗВА_1» Товариства з обмеженою відповідальністю «НАЗВА_2» господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами встановлено з 4 червня 2008 року по 4 червня 2013 року.
25 серпня 2010 року було завершено проведення планової перевірки дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, проведеної представником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Київській області, головним спеціалістом відділу державного контролю сфері обігу лікарських засобів та медичної продукції, ОСОБА_3, за результатами якої був складений відповідний Акт перевірки дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами за № XX/10-ОР.
В зв’язку з цим, на підставі Акту перевірки дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами від 25 серпня 2010 року за № XX/10-ОР, начальником державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Київській області 26 серпня 2010 року було прийнято розпорядження за № XXл/02-02/10 про усунення дочірнім підприємством «НАЗВА_1» Товариства з обмеженою відповідальністю «НАЗВА_2» порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним Наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємства від 03.03.2009 № XX/27, виявлені при перевірці: Аптечний склад №1: Київська обл., м. Бориспіль, вул. Xxxxxxxxxxxx, 40, а саме:
- забезпечити аптечний склад необхідним складом виробничих приміщень (зон) загальною площею не менше ніж 250 кв. м. (п. 2.4.3. Ліцензійних умов);
- забезпечити аптечний склад мінімальним набором службово - побутових приміщень у відповідності до вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди . Заклади охорони здоров'я" (п. 2.4.3. Ліцензійних умов);
- забезпечити прохід до службово - побутових приміщень не через виробничі приміщення аптечного складу (п. 2.4.3. Ліцензійних умов);
- розробити та затвердити в установленому ліцензіатом порядку документи що описують окремі стадії технологічного процесу на аптечному складі (п. 2.4.4. Ліцензійних умов).
Крім того, як зазначено в Розпорядженні інспекції від 26 серпня 2010 року за № XXл/02-02/10, порушення вказаних вище ліцензійних умов необхідно усунути та письмово проінформувати Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в Київській області про виконання цього розпорядження у термін до 25.09.2010 року.
Однак, звертаємо Вашу увагу на те, що вказані в Розпорядженні інспекції від 26 серпня 2010 року за № XXл/02-02/10 порушення ліцензійних умов, що були також відображені в Акті перевірки, були безпідставно та необґрунтовано зазначені виходячи з вимог нормативно-правових актів, які діяли на момент видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарських засобів, а тому відсутні підстави для їх усунення, зокрема.
У відповідності до ст. 10 Закону України «Про Ліцензування певних видів господарської діяльності» від 1 червня 2000 року, суб'єкт господарювання, який має намір провадити певний вид господарської діяльності, що ліцензується, особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до відповідного органу ліцензування із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії. У заяві про видачу ліцензії повинні міститися відомості про суб'єкта господарювання - заявника: найменування, місцезнаходження, банківські реквізити, ідентифікаційний код - для юридичної особи; вид господарської діяльності, на провадження якого заявник має намір одержати ліцензію. До заяви про видачу ліцензії додається копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа.
Крім того, як передбачено ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», для окремих видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, до заяви про видачу ліцензії також додаються документи, вичерпний перелік яких встановлюється Кабінетом Міністрів України за поданням спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.
Тому, у відповідності до п. 44 Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» від 4 липня 2001 року за № XXX, для видачі ліцензії з господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами - копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), засвідчена підписом керівника суб'єкта господарювання, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання, на кожній сторінці.
При таких обставинах, дочірнім підприємством «НАЗВА_1» Товариства з обмеженою відповідальністю «НАЗВА_2» була подана заява про видачу ліцензії, а також було додано всі необхідні документи з метою отримання ліцензії для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, які відповідали вимогам ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та п. 44 Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».
Крім того, заява про видачу ліцензії, а також всі необхідні документи та відомості, які були додані до неї, в повному обсязі відповідали тим ліцензійним умовам, які були чинні на момент подання таких документів та видачі ліцензії для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, а саме затверджених спільним Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (з подальшими змінами та доповненнями) від 12 січня 2001 року за № X/8.
Враховуючи те, що дочірнє підприємство «НАЗВА_1» Товариства з обмеженою відповідальністю «НАЗВА_2» надало всі необхідні відомості та документи, Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення, за відсутності підстав для відмови у видачі ліцензії, орган ліцензування видав 4 червня 2008 року ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами строком на 5 (п’ять) років до 4 червня 2013 року.
У відповідності до п. 1.2 спільного Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю лікарських засобів «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 10 червня 2009 року за № XX/130, дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності), які одержали ліцензію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до 01.01.2009 чи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з 01.01.2009.
Як передбачено п. 5.8 вказаного вище Порядку, перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.
Таким чином, п. 6.2 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачено, що посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами перевіряють відповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб'єктом господарювання для отримання ліцензії.
При таких обставинах, з наведеного вище пункту Порядку випливає, що матеріально-технічний стан аптечного закладу, його розміщення та інші відомості стосовно нього перевіряються не у відповідності до Ліцензійних умов, які діють на момент перевірки, а відповідно до тих даних та відомостей, що були заявлені ліцензіатом для отримання ліцензії для оптової торгівлі лікарськими засобами, а також тим Ліцензійними умовам, що були чинними на момент подання таких документів для отримання ліцензії, які діють протягом строку дії ліцензії.
Тому, на момент подання дочірнє підприємство «НАЗВА_1» заяви про отримання ліцензії для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами діяли інші ліцензійні умови, а саме Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (з подальшими змінами та доповненнями) від 12 січня 2001 року за № X/8.
Таким чином, відомості та інформація, яка містилась в заяві про видачу ліцензії та документи, що були додані до цієї заяви повністю відповідали як вимогам ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та п. 44 Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» так і вимогам Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (з подальшими змінами та доповненнями) від 12 січня 2001 року за № X/8.
При таких обставинах, оскільки під час строку дії ліцензії, а саме з 4 червня 2008 року по 4 червня 2013 року, були змінені ліцензійні умови, шляхом скасування Наказу від 12 січня 2001 року за № X/8 та видання нового Наказу від 10 червня 2009 року за № XX/130, яким затверджено нові ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, у відповідності до п. 6.2. Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов, перевіряється відповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб'єктом господарювання для отримання ліцензії, а не на момент існування чинних Ліцензійних умов, які можуть змінюватись безліч разів протягом нетривалого часу, що є недопустимим та неправомірним з точки зору чинності умов протягом строку дії ліцензії.
Однак, в супереч вимогам п. 6.2 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, представником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Київської області безпідставно було зазначено в Акті перевірки, та як наслідок з порушенням вимог закону було вказано в розпорядженні про те, що Дочірнім підприємством «НАЗВА_1» порушені ліцензійні умови в частині матеріально-технічного стану аптечного закладу з посиланням не на інформацію, яка зазначена у документах, поданих суб'єктом господарювання для отримання ліцензії, про що свідчить видана ліцензія, а на нові ліцензійні умови, які були прийняті після отримання ліцензіатом ліцензії з оптової торгівлі лікарськими засобами, що є грубим порушенням вказаних вище нормативно-правових актів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами.
Тобто, достовірна інформація, відомості та документи, що стали підставою для видачі ліцензії чинні протягом строку дії ліцензії, про що і свідчить п. 6.2 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, яким не передбачено зміну відомостей, інформації чи матеріально-технічного стану аптечного закладу у випадку зміни або ж прийняття нових Ліцензійних умов.
Крім того, за загальновизнаним принципом права закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі. Цей принцип закріплений у частині першій ст. 58 Конституції України, за якою дію нормативно-правового акта в часі треба розуміти так, що вона починається з моменту набрання цим актом чинності і припиняється з втратою ним чинності, тобто до події, факту застосовується той закон або інший нормативно-правовий акт, під час дії якого вони настали або мали місце (Рішення Конституційного Суду від 09.02.99 р. N 1-рп/99 "У справі за конституційним зверненням Національного банку України щодо офіційного тлумачення положення частини першої ст. 58 Конституції України (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів)").
При таких обставинах, вимоги щодо усунення порушень ліцензійних умов, що зазначені в розпорядженні Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Київській області від 26 серпня 2010 року за № XXл/02-02/10, з посиланням на нові Ліцензійні умови, які не були чинними на момент подання відомостей і документів ліцензіатом для отримання ліцензії, а саме з посиланням на не відповідність Ліцензійним умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним Наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємства від 03.03.2009 № XX/27 – є неправомірним, незаконним та безпідставними.
«__» вересня 2010 року
Директор ДП «НАЗВА_1» ________________ ОСОБА_2
ТОВ «НАЗВА_2» М.П. (підпис)
Додати новий коментар